Exigences du marquage CE : un guide pratique pour les entreprises de produits

Le marquage CE est l'autodéclaration du fabricant attestant qu'un produit respecte toutes les règles de l'UE applicables avant sa mise sur le marché de l'UE ou de l'EEE. Il n'est obligatoire que pour les catégories de produits couvertes par la législation d'harmonisation de l'UE — et pour ces produits, les exigences ne sont pas négociables. Pour apposer le marquage CE, une entreprise doit identifier chaque directive ou règlement applicable, exécuter l'évaluation de la conformité prévue par chacun, constituer un dossier technique, signer une Déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE de manière visible sur le produit. Une seule erreur dans ces étapes et le produit n'est pas légalement sur le marché — même s'il porte le symbole.

Ce guide passe en revue les exigences du marquage CE qui s'appliquent à toutes les catégories de produits, les changements concrets entrés en vigueur en 2025 et 2026 et les questions pratiques que se posent les équipes lorsqu'elles s'attaquent réellement à ce travail.

Le marquage CE est un marquage réglementaire de conformité institué par l'article 30 du Règlement (CE) n° 765/2008. En l'apposant, le fabricant déclare — sous sa propre responsabilité juridique — que le produit est conforme à toute la législation d'harmonisation de l'UE applicable. Il n'existe ni certificat européen central, ni autorité publique qui délivre le marquage CE, ni sceau d'approbation tiers au niveau de l'UE.

Trois points sèment régulièrement la confusion chez les nouveaux venus :

• Le marquage CE n'est pas un label de qualité. Il signale la conformité juridique aux règles de l'UE — et non qu'un produit est meilleur, plus sûr ou de meilleure qualité que d'autres alternatives.
• Le marquage CE n'est pas un indicateur d'origine. Un produit fabriqué en Chine, aux États-Unis ou au Vietnam peut — et doit souvent — porter le marquage CE s'il relève de la législation d'harmonisation et est mis sur le marché de l'UE.
• Le marquage CE n'est pas optionnel pour les produits qui en relèvent. Si la catégorie de votre produit est couverte par une directive ou un règlement d'harmonisation de l'UE qui exige le marquage CE, celui-ci est une condition juridique préalable à la mise sur le marché de l'UE/EEE.

Le marquage CE est-il la même chose qu'un label de qualité ?

Non. Le marquage CE est une déclaration réglementaire de conformité — pas une garantie de qualité. La Commission européenne précise explicitement que le marquage CE « n'est ni une indication de qualité ni une marque de certification ». Il indique que le fabricant a rempli ses obligations légales au titre des règles de l'UE applicables.

Le marquage CE n'est obligatoire que lorsqu'un règlement ou une directive d'harmonisation de l'UE le prévoit spécifiquement. L'article 30(2) du Règlement (CE) n° 765/2008 le dit clairement : le marquage CE « n'est apposé que sur les produits dont l'apposition est prévue par une législation communautaire d'harmonisation spécifique, et n'est apposé sur aucun autre produit ».

Les catégories de produits couvertes par le marquage CE relèvent de plus de 30 textes d'harmonisation distincts. Les plus fréquemment rencontrés sont :

• Règlement Machines (UE) 2023/1230 (remplace la Directive Machines 2006/42/CE ; s'applique à partir du 20 janvier 2027, dispositions sur les organismes notifiés applicables depuis le 20 janvier 2024)
• Directive Basse Tension 2014/35/UE (matériel électrique dans certaines limites de tension)
• Directive Compatibilité Électromagnétique 2014/30/UE
• Directive Équipements Radioélectriques 2014/53/UE
• Règlement sur la sécurité des jouets (UE) 2025/2509 (remplace la Directive 2009/48/CE — voir ci-dessous)
• Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746
• Règlement EPI (UE) 2016/425 (équipements de protection individuelle)
• Règlement sur les Produits de Construction (UE) 2024/3110 (remplace le Règlement (UE) n° 305/2011 ; entré en vigueur le 7 janvier 2025, applicable à la plupart des produits de construction à partir du 8 janvier 2026)
• Directive RoHS 2011/65/UE (limitation des substances dangereuses dans les EEE)
• Directive Équipements sous Pression 2014/68/UE
• Règlement Appareils à Gaz (UE) 2016/426
• Directive Bateaux de Plaisance 2013/53/UE
• Directive sur les Articles Pyrotechniques 2013/29/UE

La liste complète et officielle est tenue à jour sur les pages du marché unique de la Commission européenne et constitue la seule source à laquelle vous fier pour cadrer un nouveau produit. Le marquage CE coexiste avec — sans s'y substituer — des règles horizontales adjacentes telles que le Règlement général sur la sécurité des produits (GPSR), REACH et les régimes de Responsabilité Élargie du Producteur, qui s'appliquent souvent au même produit.

Quels produits ont besoin du marquage CE ?

Un produit n'a besoin du marquage CE que s'il relève du champ d'application de la législation d'harmonisation de l'UE qui l'impose. Cela inclut typiquement les jouets, les machines, les équipements électriques et électroniques, les équipements radioélectriques, les dispositifs médicaux, les équipements de protection individuelle, les produits de construction, les appareils à gaz, les équipements sous pression, les bateaux de plaisance, les articles pyrotechniques et plusieurs autres catégories. Les cosmétiques, les denrées alimentaires, les produits chimiques, les textiles et la plupart des meubles n'exigent pas le marquage CE — ils relèvent d'autres cadres réglementaires.

L'erreur la plus fréquente des équipes est de supposer qu'un produit est « hors champ CE » parce qu'il est petit, simple ou vendu en faibles volumes. Le champ est déterminé par la catégorie de produit, pas par la taille commerciale.

Sur les plus de 30 directives et règlements qui exigent le marquage CE, le même parcours de conformité en cinq étapes s'applique. Le Guide bleu de la Commission européenne sur la mise en œuvre de la réglementation des produits de l'UE (Communication de la Commission C/2022/247) le présente ainsi :

1. Identifier les règles de l'UE applicables au produit. De nombreux produits relèvent simultanément de plusieurs directives et règlements — un jouet radio connecté, par exemple, est couvert par le Règlement sur la sécurité des jouets, la Directive Équipements Radioélectriques, RoHS et (le cas échéant) le GPSR.
2. Identifier les exigences essentielles. Chaque directive ou règlement énumère des « exigences essentielles » — ce que le produit doit atteindre. La conformité est généralement démontrée en appliquant les normes harmonisées dont les références sont publiées au Journal officiel de l'UE.
3. Choisir la bonne procédure d'évaluation de la conformité. La procédure est fixée par la directive elle-même et dépend de la catégorie de produit et de la classe de risque.
4. Constituer la documentation technique. C'est le dossier qui justifie la Déclaration de conformité. Il doit être mis à la disposition des autorités de surveillance du marché à leur demande.
5. Émettre la Déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE. Les deux relèvent de la responsabilité du fabricant ; les deux ont des conséquences juridiques.

L'évaluation de la conformité pour le marquage CE est structurée autour des modules définis dans la Décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil — la dite Décision de référence du Nouveau Cadre Législatif. La Décision énumère les modules d'évaluation de la conformité allant du A (contrôle interne de la production — auto-évaluation complète) au H (assurance qualité complète, avec intervention de l'organisme notifié à chaque étape).

Le module applicable dépend de la directive ou du règlement qui régit votre produit, pas des préférences du fabricant. En règle générale :

• L'auto-certification (Module A) est admise lorsque la directive le permet, généralement pour les catégories de produits à plus faible risque. Le fabricant réalise lui-même l'évaluation de la conformité, constitue le dossier technique, signe la Déclaration de conformité et appose le marquage CE.
• L'intervention d'un organisme notifié est requise lorsque la directive l'impose — habituellement pour des produits à profil de risque plus élevé. C'est notamment le cas de la plupart des dispositifs médicaux au-dessus de la Classe I, de certains équipements sous pression, des ascenseurs, des dispositifs de diagnostic in vitro et d'un sous-ensemble des machines. Dans ces cas, le numéro d'identification à quatre chiffres de l'organisme notifié doit figurer à côté du marquage CE.

Un « organisme notifié » est un organisme d'évaluation de la conformité officiellement désigné par un État membre de l'UE et inscrit dans la base de données NANDO de la Commission. Les organismes notifiés ne sont pas des régulateurs — ce sont des organismes d'évaluation indépendants qui testent, auditent ou certifient les produits et systèmes qualité au regard des exigences d'une directive donnée.

Puis-je apposer moi-même le marquage CE sur mon produit ?

Oui — si la directive ou le règlement applicable à votre produit autorise l'auto-certification. Pour de nombreux produits de consommation à plus faible risque, le fabricant est autorisé à réaliser l'évaluation de la conformité en interne sans intervention d'un organisme notifié. La responsabilité juridique reste cependant identique dans les deux cas : en apposant le marquage CE, le fabricant assume l'entière responsabilité de la conformité du produit avec toutes les règles de l'UE applicables.

La documentation technique est la colonne probatoire du marquage CE. Si une autorité de surveillance du marché demande pourquoi un produit a été mis sur le marché avec le marquage CE, le dossier technique est la réponse. Le Guide bleu et la plupart des directives du Nouveau Cadre Législatif s'accordent sur ce que le dossier doit contenir :

• Une description générale du produit et de son usage prévu
• Plans de conception et de fabrication, schémas et nomenclatures
• L'identification de chaque directive ou règlement de l'UE applicable
• Une liste des normes harmonisées appliquées (ou d'autres spécifications techniques utilisées pour démontrer la conformité)
• Analyse des risques et résultats de l'évaluation des risques
• Rapports d'essai et calculs étayant la conformité
• La Déclaration UE de conformité
• Les certificats et rapports de l'organisme notifié, le cas échéant
• Le nom et l'adresse du fabricant et de tout mandataire

Combien de temps dois-je conserver la documentation technique du marquage CE ?

La plupart des directives d'harmonisation de l'UE imposent au fabricant de conserver la documentation technique et la Déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la date à laquelle la dernière unité du produit a été mise sur le marché de l'UE. Certaines directives — y compris le Règlement sur les dispositifs médicaux pour certaines classes — exigent une conservation plus longue. La durée applicable est fixée par le règlement spécifique régissant votre produit, et non par une règle horizontale unique.

La spécification graphique du marquage CE est fixée à l'Annexe II du Règlement (CE) n° 765/2008. Trois règles régissent son application :

• Le marquage doit être apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le produit. Lorsque cela n'est pas possible en raison de la nature du produit, le marquage peut être apposé sur l'emballage et les documents d'accompagnement.
• La hauteur minimale est de 5 mm, sauf indication contraire dans la directive applicable au produit. En cas d'agrandissement ou de réduction, les proportions du graphique doivent être conservées.
• Lorsque l'évaluation de la conformité fait intervenir un organisme notifié, le numéro d'identification à quatre chiffres de cet organisme doit suivre le marquage CE.

Le marquage CE doit être apposé avant que le produit ne soit mis sur le marché de l'UE. L'apposition du marquage sur un produit qui ne respecte pas les exigences essentielles applicables — ou sur un produit qui ne relève pas du tout de la législation d'harmonisation — est interdite par l'article 30 du Règlement (CE) n° 765/2008.

Le marquage CE est un cadre stable, mais les directives et règlements sous-jacents ne le sont pas. Quatre changements survenus au cours des 18 derniers mois sont déterminants pour toute équipe qui planifie du travail de marquage CE en 2026.

Le Règlement général sur la sécurité des produits (UE) 2023/988 (GPSR) s'applique depuis le 13 décembre 2024. Le GPSR n'exige pas le marquage CE en lui-même — il couvre la sécurité des produits de consommation en général, y compris les produits hors champ CE. Mais le GPSR ajoute des obligations de documentation technique, de traçabilité et de « personne responsable » qui interagissent avec le marquage CE. Pour un produit marqué CE mis sur le marché de l'UE, les exigences du GPSR se superposent à celles de la directive CE concernée plutôt que de les remplacer. Pour les produits de consommation non harmonisés — ceux hors champ CE — le GPSR est désormais le texte de sécurité de référence.

Le Règlement sur la sécurité des jouets (UE) 2025/2509 a été adopté le 26 novembre 2025 et est entré en vigueur le 1er janvier 2026. Il remplace la Directive 2009/48/CE. Le nouveau règlement introduit des restrictions chimiques plus strictes, une exigence de passeport numérique de produit pour les jouets et des obligations renforcées pour les places de marché en ligne. Il s'applique à partir du 1er août 2030 — une période transitoire d'environ quatre ans et demi pendant laquelle les jouets conformes à la Directive 2009/48/CE peuvent continuer à être mis sur le marché.

Le Règlement sur l'écoconception des produits durables (UE) 2024/1781 (ESPR) établit le cadre du Passeport numérique de produit (DPP) de l'UE. Les premières exigences DPP s'appliqueront à des catégories de produits spécifiques via des actes délégués, en commençant par les batteries (au titre du Règlement Batteries de l'UE) puis en s'étendant aux textiles, à l'électronique, au mobilier et à d'autres catégories prioritaires. Le DPP n'est pas une exigence du marquage CE — mais pour beaucoup de catégories de produits qui requièrent déjà le marquage CE, le DPP deviendra la nouvelle couche d'infrastructure documentaire obligatoire. Les entreprises qui ont investi dans des flux de marquage CE structurés sont mieux positionnées pour le DPP que celles dont la documentation de conformité vit dans des PDF et des fils d'e-mails.

Le Règlement sur les Produits de Construction (UE) 2024/3110 est entré en vigueur le 7 janvier 2025 et remplace le Règlement (UE) n° 305/2011. La majorité de ses dispositions s'appliquent à partir du 8 janvier 2026, tandis que l'article 92 (sanctions) s'applique à partir du 8 janvier 2027. Le nouveau règlement remodèle les obligations de marquage CE pour les produits de construction et introduit un passeport numérique de produit pour le secteur. Les entreprises concernées devraient suivre de près les dispositions transitoires, à mesure que les normes harmonisées sous le nouveau régime sont progressivement publiées.

Pour les entreprises qui vendent en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), la réalité pratique en 2026 est que le marquage CE est — pour la plupart des catégories de produits — suffisant.

Par les Product Safety and Metrology etc (Amendment) Regulations 2024, le Parlement britannique a supprimé la limite temporelle de la reconnaissance du CE, instaurant une reconnaissance illimitée du marquage CE pour 21 réglementations produit couvrant la Grande-Bretagne. Le marquage UKCA reste une option pour ces catégories, mais il n'est pas obligatoire. L'Irlande du Nord opère sous le Cadre de Windsor, où les règles de l'UE continuent de s'appliquer directement.

Plusieurs catégories de produits sont exclues de la politique de reconnaissance illimitée du CE et disposent de régimes britanniques distincts — notamment les dispositifs médicaux, les produits de construction, les équipements marins, les produits ferroviaires, les transports par câble, les équipements sous pression transportables et les systèmes d'aéronefs sans pilote. Pour ces catégories, des règles de marquage et d'évaluation de la conformité spécifiques au Royaume-Uni s'appliquent. Les équipes qui planifient un lancement au Royaume-Uni devraient toujours consulter les recommandations les plus récentes sur gov.uk pour leur catégorie de produit spécifique.

Ai-je toujours besoin du marquage CE pour le Royaume-Uni en 2026 ?

Pour la plupart des catégories de produits de consommation, le gouvernement britannique reconnaît le marquage CE de manière illimitée pour les biens mis sur le marché en Grande-Bretagne — ce qui signifie qu'un produit marqué CE peut être vendu en GB sans marquage UKCA. Plusieurs catégories (dont les dispositifs médicaux, les produits de construction et les équipements marins) sont exclues de cette reconnaissance et exigent l'UKCA ou une certification spécifique au Royaume-Uni. L'Irlande du Nord suit les règles de l'UE au titre du Cadre de Windsor, de sorte que le marquage CE y reste obligatoire.

Trois enseignements pour toute équipe responsable du marquage CE dans une entreprise de produits en croissance :

Si votre équipe reconstruit manuellement la chaîne de marquage CE à chaque lancement de produit — courir après la documentation des fournisseurs, cartographier les réglementations dans des feuilles de calcul, monter les dossiers techniques à la main —, c'est exactement le flux que la plateforme de conformité par IA de Complir a été conçue pour automatiser. Voyez comment Complir associe chaque produit à chaque réglementation applicable sur tous les marchés.

Sources et références

• Règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil — EUR-Lex
• Décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits — EUR-Lex
• Règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché et la conformité des produits — EUR-Lex
• Communication de la Commission — Le « Guide bleu » relatif à la mise en œuvre de la réglementation des produits de l'UE 2022 (C/2022/247) — EUR-Lex
• Règlement (UE) 2023/988 relatif à la sécurité générale des produits (GPSR) — EUR-Lex
• Règlement (UE) 2025/2509 relatif à la sécurité des jouets — EUR-Lex
• Règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines — EUR-Lex
• Règlement (UE) 2024/1781 établissant un cadre pour la fixation d'exigences en matière d'écoconception pour les produits durables (ESPR) — EUR-Lex
• Règlement (UE) 2024/3110 établissant des conditions harmonisées de commercialisation des produits de construction — EUR-Lex
• Commission européenne — Vue d'ensemble du marquage CE — single-market-economy.ec.europa.eu
• Commission européenne — Nouveau Cadre Législatif — single-market-economy.ec.europa.eu
• Gouvernement du Royaume-Uni — Utilisation du marquage UKCA — gov.uk
• Gouvernement du Royaume-Uni — Prolongation de la reconnaissance du marquage CE pour les entreprises — gov.uk

Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un avis juridique. Les exigences réglementaires peuvent varier selon la catégorie de produit, le marché et les circonstances spécifiques. Consultez un professionnel du droit qualifié pour des conseils de conformité adaptés à votre situation.