Consulta sobre la clasificación armonizada del CLP: qué se propone y cómo responder

La consulta sobre la clasificación armonizada del CLP es el plazo de comentarios de la Comisión Europea sobre un proyecto de reglamento delegado que añadiría clasificaciones de peligro vinculantes para alteradores endocrinos y contaminantes persistentes al anexo VI del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (Reglamento (CE) n.º 1272/2008, CLP). El plazo de comentarios en el portal «Díganos lo que piensa» de la Comisión va del 27 de octubre de 2026 al 24 de noviembre de 2026 y termina a medianoche, hora de Bruselas.

El proyecto contiene 49 entradas nuevas y 58 entradas modificadas. Abarcan sustancias ya identificadas como alteradores endocrinos, como persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o como muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB, vPvB en inglés) en virtud de otras tres normas de la UE sobre sustancias químicas. Entre ellas están el bisfenol A, varios ftalatos, los siloxanos D4, D5 y D6 y el PFOA. Según la Comisión, la adopción está prevista para el segundo trimestre de 2027.

A 11 de noviembre de 2026, el texto es un proyecto. No ha sido adoptado, y su portada indica que no representa una posición oficial de la Comisión. Esta guía explica qué se propone, a quién afecta, cómo enviar comentarios y cómo prepararse. Se actualizará a medida que la propuesta avance hacia su adopción y publicación.

¿Qué es la consulta sobre la clasificación armonizada del CLP?

La consulta sobre la clasificación armonizada del CLP es un plazo de comentarios de cuatro semanas sobre un proyecto de reglamento delegado de la Comisión que modifica el CLP en lo que respecta a la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias (referencia Ares(2026)10072784). El proyecto inserta y sustituye entradas en la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI. Se puede opinar hasta el 24 de noviembre de 2026, y la Comisión afirma que tendrá en cuenta los comentarios.

Una clasificación armonizada es una clasificación de peligro que se fija a escala de la UE para una sustancia y figura en la parte 3 del anexo VI del CLP. Según el artículo 4, apartado 3, del CLP, una sustancia con una entrada de este tipo debe clasificarse de conformidad con ella, y los proveedores no realizan su propia clasificación para las clases de peligro que la entrada cubre. Para las clases de peligro que la entrada no cubre, se mantiene la obligación de clasificación del proveedor.

La base jurídica del proyecto es el artículo 37, apartado 7, del CLP, añadido por el Reglamento (UE) 2024/2865. Faculta a la Comisión para incluir en el anexo VI sustancias que ya fueron identificadas como alteradores endocrinos, PBT o mPmB en virtud de otras normas de la UE, «a fin de evitar la duplicación de la evaluación de las propiedades peligrosas de las sustancias». El resumen de la iniciativa publicado por la Comisión lo vincula a su reforma de la evaluación de las sustancias químicas, «una evaluación por sustancia». Para este acto no se realiza ninguna evaluación científica nueva.

Eso distingue este ejercicio de clasificación armonizada de la UE de la vía habitual. Según el artículo 37, apartados 1 a 5, del CLP, una propuesta se presenta a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), cuyo Comité de Evaluación del Riesgo adopta un dictamen en un plazo de 18 meses y da a las partes interesadas la oportunidad de formular observaciones. El plazo de comentarios actual lo gestiona la Comisión sobre un proyecto de acto jurídico, no la ECHA sobre una propuesta científica.

Términos clave

Un alterador endocrino es una sustancia o mezcla que altera una o más funciones del sistema endocrino y, por lo tanto, tiene efectos adversos para los organismos intactos, su progenie, sus poblaciones o subpoblaciones (CLP, anexo I, sección 3.11.1.1). El CLP tiene una clase de peligro de alteración endocrina para la salud humana (ED HH) y otra para el medio ambiente (ED ENV).

PBT significa persistente, bioacumulable y tóxico. mPmB significa muy persistente y muy bioacumulable; el anexo del proyecto, publicado solo en inglés, usa la sigla vPvB. Los criterios de ambas están en la sección 4.3 del anexo I del CLP. Estas clases de peligro se añadieron al CLP mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión.

Un segundo proyecto avanza en paralelo

Un segundo proyecto de reglamento delegado está abierto a comentarios durante el mismo período. Añadiría notas a la parte 1 del anexo VI que indican a los proveedores cómo aplicar algunas de las nuevas entradas. La mayoría establece que las concentraciones de las sustancias cubiertas por una misma entrada se suman al clasificar una mezcla. Cada proyecto tiene su propia página de comentarios.

La propuesta de clasificación del CLP toma sus sustancias de tres fuentes, enumeradas en los considerandos 1 a 6 del proyecto:

• Lista de candidatas de REACH: sustancias que la ECHA incluyó en la Lista de candidatas con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 como alteradores endocrinos, PBT o mPmB, mediante decisiones fechadas entre el 28 de octubre de 2008 y el 8 de octubre de 2025.
• Productos fitosanitarios: 11 sustancias activas identificadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, como el mancoceb y el flufenacet.
• Biocidas: 11 sustancias activas identificadas con arreglo al Reglamento (UE) n.º 528/2012, como el propiconazol, el brodifacum y la creosota.

Según el recuento de Complir sobre el anexo publicado, el proyecto contiene 49 entradas nuevas y 58 entradas que sustituyen a otras existentes. Los ejemplos siguientes son los que los equipos de productos de consumo reconocerán con más probabilidad. La lista completa está en el anexo de 30 páginas de la página de la iniciativa.

Para las sustancias que ya tienen una entrada en el anexo VI, el proyecto sustituye la entrada de modo que incluya la nueva clase de peligro. El DEHP, por ejemplo, figuraría como Repr. 1B, ED HH 1 y ED ENV 1.

Cada clasificación propuesta lleva la palabra de advertencia «Peligro» y una de cuatro indicaciones de peligro, recogidas en las tablas 3.11.3, 4.2.3 y 4.3.1 del anexo I del CLP.

El CLP impone la obligación de clasificar a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, que deben clasificar las sustancias y mezclas antes de comercializarlas (artículo 4, apartado 1). Los proveedores deben garantizar que una sustancia o mezcla peligrosa se etiqueta y envasa de conformidad con el CLP antes de comercializarla (artículo 4, apartado 4). Un proveedor es todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia o una mezcla, y entre los distribuidores se incluyen los minoristas (artículo 2, puntos 20 y 26).

Para las empresas de productos de consumo, la propuesta importa en tres situaciones:

• Usted comercializa mezclas en la UE. Una mezcla es una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias (artículo 2, punto 8). Las pinturas, los adhesivos, los detergentes y las tintas son ejemplos típicos. Una mezcla que contiene una sustancia de la lista en una concentración igual o superior al 0,1 % se clasifica ella misma para ese peligro.
• Usted fabrica o importa una sustancia de la lista. Tendría que clasificarla de conformidad con su entrada del anexo VI.
• Usted vende artículos, como juguetes, textiles o aparatos electrónicos. Un artículo es un objeto cuya forma, superficie o diseño determinan su función en mayor medida que su composición química (artículo 2, punto 9). La obligación de etiquetado del artículo 4, apartado 4, recae sobre las sustancias y mezclas, por lo que la propuesta solo alcanza a los artículos de forma indirecta.

¿Se aplica la propuesta a los productos de consumo acabados?

No directamente, salvo que el producto sea una sustancia o una mezcla. Las obligaciones de clasificación y etiquetado del CLP se aplican a sustancias y mezclas (artículo 4). Una pintura, un adhesivo o un producto de limpieza entran en su ámbito; un juguete o una prenda no se etiquetan conforme al CLP. Los cosméticos, los medicamentos, determinados productos sanitarios y los alimentos, como productos terminados destinados al usuario final, están excluidos (artículo 1, apartado 5).

Hay dos efectos indirectos que conviene conocer a las marcas de artículos.

Primero, nada cambia en REACH. Las sustancias del proyecto procedentes de REACH ya están en la Lista de candidatas. Según el artículo 33 de REACH, todo proveedor de un artículo que contenga una de esas sustancias en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso ya debe facilitar al destinatario información suficiente para permitir un uso seguro, incluido, como mínimo, el nombre de la sustancia. Nuestra guía de cumplimiento de REACH explica esa obligación.

Segundo, otras normas de producto remiten al anexo VI. Según el anexo II, parte III, punto 4, del Reglamento (UE) 2025/2509 sobre la seguridad de los juguetes, aplicable a partir del 1 de agosto de 2030, está prohibida la presencia en los juguetes de sustancias clasificadas en la parte 3 del anexo VI del CLP como alteradores endocrinos para la salud humana de categoría 1 o 2, con las exenciones previstas en ese Reglamento. Una nueva entrada ED HH 1 pasa a ser relevante para los juguetes sin necesidad de un acto aparte. Nuestra guía del Reglamento de seguridad de los juguetes de la UE trata las normas químicas aplicables a los juguetes. Los productos cosméticos siguen sus propias normas sobre ingredientes, descritas en nuestra guía del Reglamento de cosméticos de la UE.

Si el proyecto se adopta tal como se ha publicado, cambiarían cuatro cosas para las sustancias de la lista y para las mezclas que las contienen.

Las clases de peligro en sí no son nuevas. Desde el Reglamento Delegado (UE) 2023/707, los proveedores ya deben evaluar sus propias sustancias y mezclas con arreglo a los criterios de alteración endocrina, PBT y mPmB. El anexo I del CLP fija las fechas. Los criterios se aplican a las sustancias desde el 1 de mayo de 2025, con una transición hasta el 1 de noviembre de 2026 para las sustancias comercializadas antes de esa fecha. Se aplican a las mezclas desde el 1 de mayo de 2026, con una transición hasta el 1 de mayo de 2028 para las mezclas comercializadas antes de esa fecha.

Lo que el proyecto cambiaría es quién decide. Para una sustancia de la lista, la entrada del anexo VI sustituiría a la conclusión propia de cada proveedor sobre estas clases de peligro.

El proyecto también dice cuándo. Según su artículo 2, el reglamento entraría en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El considerando 9 aplaza la aplicación 18 meses para dar a los proveedores un período de adaptación proporcionado y viable. La fecha de aplicación en sí sigue siendo un espacio en blanco en el proyecto. Los proveedores podrían aplicar las nuevas clasificaciones de forma voluntaria desde la entrada en vigor.

Los pasos posteriores a la adopción todavía no tienen fecha. Se derivan del CLP y del propio proyecto.

¿Cuándo se aplicarían las nuevas clasificaciones armonizadas?

No antes de que el acto se adopte, se publique y transcurra su período de aplazamiento. La Comisión prevé la adopción para el segundo trimestre de 2027. El Parlamento y el Consejo disponen entonces de dos meses para formular objeciones, prorrogables otros dos (CLP, artículo 53 bis, apartado 6). El proyecto aplaza la aplicación obligatoria 18 meses (considerando 9) y permite una aplicación voluntaria anterior. Ninguna de estas fechas es firme hasta que el acto se publique en el Diario Oficial.

¿Cómo se envían comentarios a la consulta sobre la clasificación armonizada del CLP?

Los comentarios se envían en la página de la iniciativa en el portal «Díganos lo que piensa». Usted se registra o inicia sesión, selecciona «Enviar comentarios» y envía su comentario antes de que el plazo termine a medianoche, hora de Bruselas, del 24 de noviembre de 2026. Los comentarios se publican en el sitio y deben ajustarse a las normas de la Comisión.

En la práctica, los comentarios sobre la clasificación armonizada se envían en cuatro pasos:

1. Abra la página de la iniciativa y descargue el proyecto de reglamento delegado (nueve páginas) y su anexo (30 páginas).
2. Compare el anexo con sus propias sustancias. Cada entrada indica un número de índice, un nombre químico, los números CE y CAS, la clasificación, los elementos de la etiqueta y, en su caso, las notas.
3. Regístrese o inicie sesión en el portal y seleccione «Enviar comentarios».
4. Envíe su comentario antes de que venza el plazo. Según las normas sobre comentarios de la Comisión, el plazo termina a medianoche, hora de Bruselas, de la fecha de cierre.

El proyecto no vuelve a evaluar los peligros. El considerando 7 basa las entradas en evaluaciones ya realizadas con arreglo a REACH, al Reglamento sobre productos fitosanitarios y al Reglamento sobre biocidas. Por eso los comentarios son más pertinentes cuando abordan lo que este acto decide por sí mismo: si una sustancia está correctamente identificada, si una entrada refleja la decisión anterior y si el aplazamiento de 18 meses es viable.

A 11 de noviembre de 2026, la página muestra tres comentarios publicados. Uno de ellos señala un número de índice incompleto y una palabra de advertencia que falta en el anexo, que es el tipo de corrección que esta fase permite detectar. Los comentarios ajenos al tema, la publicidad y los contenidos duplicados se consideran inadecuados según las normas y se eliminan.

Los comentarios sobre las notas, incluidas las reglas para sumar concentraciones en las mezclas, corresponden a la página de la iniciativa paralela.

El proyecto puede cambiar antes de la adopción, pero la preparación es la misma en cualquier caso. Estos pasos se derivan de obligaciones del CLP que ya se aplican.

Esta consulta sobre el Reglamento CLP es inusual en un aspecto: nada en ella es científicamente nuevo. Todas las sustancias de la lista ya habían sido identificadas con arreglo a REACH, al Reglamento sobre productos fitosanitarios o al Reglamento sobre biocidas. Lo que cambia es el efecto jurídico. Una vez que una entrada figura en el anexo VI, la clasificación es la misma para todos los proveedores, la indicación de peligro en la etiqueta se deriva de ella, y las demás normas de producto que remiten al anexo VI la recogen.

Para una empresa con unas pocas formulaciones, es una revisión breve. Para un minorista o una marca con cientos de mezclas de muchos proveedores, es un ejercicio de cotejo en todos los productos, que se repite cuando se publica el texto adoptado. Ese es el problema en torno al cual se creó Complir: supervisar los cambios normativos y relacionarlos con los productos afectados, con el equipo revisando y aprobando el resultado.

Si trasladar un proyecto como este a sus productos significa abrir fichas de datos de seguridad una por una, vea cómo Complir relaciona un cambio normativo con los productos a los que afecta.

Fuentes y referencias

• Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en lo que respecta a la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, con anexo, Ares(2026)10072784, y plazo de comentarios: Comisión Europea, Díganos lo que piensa, iniciativa 15632
• Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en lo que respecta a la adición de notas, con anexo, Ares(2026)10072732: Comisión Europea, Díganos lo que piensa, iniciativa 17632
• Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP): EUR-Lex, texto del Diario Oficial
• Reglamento (CE) n.º 1272/2008, versión consolidada de 1 de julio de 2026: EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2024/2865 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008: EUR-Lex
• Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión en lo que respecta a las clases de peligro y los criterios de clasificación, etiquetado y envasado: EUR-Lex
• Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), versión consolidada de 22 de junio de 2026: EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2025/2509 sobre la seguridad de los juguetes: EUR-Lex
• Normas sobre comentarios y sugerencias: Comisión Europea, Díganos lo que piensa
• Actos de ejecución y actos delegados: Comisión Europea

Este artículo tiene fines exclusivamente informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos regulatorios pueden variar según la categoría de producto, el mercado y las circunstancias específicas. Consulte a un profesional jurídico cualificado para obtener orientación de cumplimiento específica para su situación.