REACH explicado: qué tienen que hacer realmente las empresas de productos

La conformidad con REACH es la obligación continua de registrar sustancias químicas, examinar los productos terminados en busca de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), respetar las restricciones del Anexo XVII y —cuando corresponde— transmitir datos a la base SCIP de la ECHA. Se aplica a cualquier empresa que fabrique, importe o suministre productos en el mercado de la UE, con independencia de dónde tenga su sede la propia empresa. El reglamento que la regula, el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, es una de las piezas legislativas más importantes del mundo en materia de sustancias químicas, y para la mayoría de las empresas de bienes de consumo la realidad operativa no está en el registro de sustancias, sino en las obligaciones que se aplican a los artículos terminados: textiles, electrónica, juguetes, envases de cosméticos, muebles, artículos para el hogar.

Dos motivos hacen de 2026 un año REACH más cargado de lo habitual. La ECHA añadió dos sustancias más a la Lista de candidatas el 4 de febrero de 2026, elevando el total a 253 SVHC. Y el Anexo XVII suma este año nuevas entradas exigibles, incluidas restricciones sobre el ácido undecafluorhexanoico (PFHxA) y sustancias relacionadas, aplicables a partir del 10 de octubre de 2026. Si su flujo de trabajo de conformidad depende de que alguien revise manualmente los boletines de la ECHA cada pocos meses, 2026 lo pondrá a prueba.

REACH es el reglamento de la UE que regula cómo se producen, se comercializan y se usan las sustancias químicas en el Espacio Económico Europeo. El acrónimo significa Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas). Se trata del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 y es aplicable en toda la UE desde el 1 de junio de 2007.

El reglamento lo administra la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), con sede en Helsinki, que mantiene los registros, la Lista de candidatas de SVHC, la lista de autorización (Anexo XIV), la lista de restricciones (Anexo XVII) y la base SCIP. La aplicación, sin embargo, corresponde a cada Estado miembro de la UE: las autoridades nacionales realizan inspecciones, imponen sanciones y se coordinan a través del Foro de la ECHA para el intercambio de información sobre el cumplimiento.

Un punto clave para las empresas de productos: REACH no solo regula las sustancias químicas que se venden como tales. Regula sustancias como tales, sustancias en mezclas y sustancias en artículos, lo que significa que alcanza a todo producto terminado que se comercializa en el mercado de la UE.

REACH se aplica a cuatro tipos de agentes económicos, cada uno con obligaciones distintas:

• Fabricantes — empresas que producen sustancias químicas en la UE
• Importadores — empresas establecidas en la UE que introducen en el mercado europeo sustancias, mezclas o artículos procedentes del exterior
• Usuarios intermedios — empresas que usan una sustancia, como tal o en mezcla, en el marco de sus actividades industriales o profesionales
• Distribuidores — empresas que almacenan y comercializan sustancias por cuenta de terceros

Para la mayoría de las marcas y minoristas que venden bienes de consumo terminados, las obligaciones operativas provienen principalmente de actuar como importador, usuario intermedio o proveedor de artículos. La clasificación exacta importa: determina qué obligaciones se aplican, quién asume el coste del registro y cómo debe fluir la información de los proveedores a lo largo de la cadena.

¿Las marcas de fuera de la UE necesitan cumplir REACH?

Sí, y la vía más habitual para los fabricantes de fuera de la UE es el Representante Exclusivo (Only Representative). En virtud del artículo 8 de REACH, un fabricante o productor de artículos establecido fuera de la UE puede designar a una persona física o jurídica establecida en la UE para cumplir las obligaciones de los importadores bajo REACH. El Representante Exclusivo asume todas las obligaciones del importador: registro, facilitación de fichas de datos de seguridad, conservación de registros e información en la cadena de suministro. Los importadores de la UE que introducen los productos de ese fabricante no europeo pasan a ser tratados como usuarios intermedios en lugar de importadores, lo que elimina la carga de registro para ellos.

Designar a un Representante Exclusivo es opcional, no obligatorio. Pero sin él, cada importador de la UE que introduzca los productos de la empresa no europea tiene que gestionar sus propios registros y obligaciones, algo que se vuelve rápidamente inmanejable para marcas que venden a través de varios socios europeos.

¿Cuál es la diferencia entre una «sustancia» y un «artículo» según REACH?

Una sustancia es un elemento o compuesto químico: lo que se registra a granel en virtud del artículo 6. Un artículo, según el artículo 3, apartado 3, de REACH, es un objeto cuya función depende más de su forma, superficie o diseño que de su composición química. Una camiseta, un juguete de plástico, un ordenador portátil, un sofá de cuero: todos son artículos.

Esta distinción lo cambia todo para las empresas de bienes de consumo. En general, los artículos no se registran: se registran las sustancias que contienen (y solo si fabrica o importa la propia sustancia por encima de una tonelada al año, o si la sustancia está destinada a liberarse del artículo en condiciones normales de uso). Lo que hay que hacer con los artículos es contrastarlos con la Lista de candidatas, respetar las restricciones del Anexo XVII, comunicar la información SVHC en la cadena al amparo del artículo 33 y, cuando proceda, notificar a SCIP.

REACH es un reglamento extenso. Para la mayoría de las empresas de productos, cinco obligaciones concretas concentran el peso del cumplimiento.

1. Registro — Artículo 6

Los fabricantes e importadores de sustancias químicas en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año por empresa deben registrar esas sustancias ante la ECHA. El expediente de registro se presenta por vía electrónica a través de REACH-IT y debe incluir, para las sustancias en el tramo de 1–10 toneladas/año, la información enumerada en el Anexo VII de REACH: datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos. Los tramos superiores (10–100, 100–1 000, más de 1 000 toneladas/año) exigen progresivamente más información, incluidos informes sobre la seguridad química. Por regla general, una sustancia no puede fabricarse, importarse ni comercializarse en la UE hasta que se haya emitido un número de registro.

Para la mayoría de las marcas de bienes de consumo, el registro se gestiona aguas arriba: por los proveedores químicos o por el Representante Exclusivo de un fabricante no europeo. Aun así, usted necesita saber qué sustancias de su cadena están registradas y solicitar las fichas de datos de seguridad donde el reglamento lo exige.

2. Comunicación SVHC — Artículo 33

Es la obligación que afecta a toda empresa de bienes de consumo, lo sepa o no. En virtud del artículo 33 de REACH, todo proveedor de un artículo que contenga una sustancia incluida en la Lista de candidatas en una concentración superior al 0,1 % en peso (p/p) debe facilitar información suficiente para permitir el uso seguro del artículo: como mínimo, el nombre de la sustancia.

Esta obligación se aplica en dos modalidades en paralelo:

• Business-to-business: la información fluye automáticamente por la cadena de suministro. Su proveedor debe informarle a usted, y usted debe informar a sus clientes.
• Business-to-consumer: a petición de un consumidor, el proveedor dispone de 45 días para responder con la misma información.

El umbral del 0,1 % se calcula a nivel de artículo, no a nivel del producto terminado si este está compuesto por varios artículos. Una cremallera con cadmio por encima del 0,1 % es un artículo distinto de la chaqueta a la que está cosida, y ambos deben evaluarse de forma independiente. Es aquí donde los equipos de conformidad tropiezan con más frecuencia.

3. Notificación SCIP — Directiva marco de residuos, artículo 9, apartado 1, letra i)

La base SCIP (Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)) es la base de datos pública de la ECHA sobre artículos que contienen sustancias de la Lista de candidatas por encima del 0,1 % p/p comercializados en el mercado de la UE. La obligación de notificación no figura en REACH en sí —está en el artículo 9, apartado 1, letra i), de la Directiva marco 2008/98/CE sobre residuos— pero se aplica a las mismas sustancias de la Lista de candidatas con el mismo umbral del 0,1 %, razón por la que ocupa un lugar central en la mayoría de los programas REACH.

Todo proveedor de la UE de un artículo que active el umbral del artículo 33 debe además notificarlo a la ECHA mediante SCIP antes de comercializarlo en la UE. Los importadores están exentos de la notificación SCIP en su condición de importadores, pero en cuanto pasan a ser proveedores de esos artículos dentro de la UE, la obligación se activa.

4. Restricciones del Anexo XVII

El Anexo XVII es la lista de restricciones directas: sustancias que no pueden fabricarse, comercializarse ni utilizarse en determinadas condiciones, con independencia de la concentración (en algunas entradas) o por encima de umbrales específicos (en la mayoría). Entre las entradas relevantes para las empresas de bienes de consumo figuran:

• Entradas 51, 52 y 72 — ftalatos en materiales plastificados, con la restricción principal en el 0,1 % en peso, individualmente o en combinación, en cualquier material plastificado
• Entrada PFHxA — ácido undecafluorhexanoico, sus sales y sustancias relacionadas con el PFHxA, aplicable a partir del 10 de octubre de 2026
• Límites por categoría para textiles destinados a ser lavados en uso normal, artículos de puericultura y productos cercanos al ámbito cosmético

Las entradas del Anexo XVII son, en lo operativo, las más delicadas de todas las obligaciones REACH para las marcas de bienes de consumo: son prohibiciones absolutas, no deberes de comunicación. Un producto que contenga una sustancia restringida por encima del umbral no puede comercializarse en absoluto, y las autoridades nacionales pueden ordenar su retirada o recuperación.

5. Autorización — Anexo XIV

Una lista más corta que el Anexo XVII, pero con una obligación más pesada cuando se aplica. El Anexo XIV contiene sustancias que requieren autorización previa para ser comercializadas o utilizadas, incluso para usos industriales. Cada entrada tiene dos fechas:

• Una fecha límite de solicitud — el plazo para presentar una solicitud de autorización si desea seguir utilizando la sustancia más allá de su fecha de expiración
• Una fecha de expiración (sunset date) — la fecha a partir de la cual quedan prohibidas la comercialización y el uso de la sustancia salvo que se haya concedido una autorización

Para las marcas que distribuyen artículos terminados, la interacción directa con el Anexo XIV es infrecuente. Pero si un proveedor aguas arriba dispone (o debe obtener) una autorización para una sustancia utilizada en su producto, el efecto dominó sobre su suministro es muy real, y por eso el seguimiento de las autorizaciones pertenece a cualquier programa de cumplimiento serio.

La ECHA actualiza la Lista de candidatas dos veces al año, normalmente en enero y junio, aunque se producen actualizaciones fuera de calendario. La actualización de febrero de 2026 añadió dos sustancias —el n-hexano y el 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilideno]difenol (BPAF) y sus sales—, elevando el total de la Lista de candidatas a 253 entradas. El n-hexano es especialmente relevante porque es la primera sustancia incluida sobre la base de neurotoxicidad bajo la cláusula de «nivel de preocupación equivalente», en lugar de los criterios clásicos CMR o PBT. La próxima actualización se espera para junio de 2026.

En el ámbito de las restricciones, el 10 de octubre de 2026 es la fecha de aplicación de la restricción sobre el PFHxA, que cubre el PFHxA, sus sales y las sustancias relacionadas en determinados usos. Las restricciones sobre PFAS se aceleran en general: una entrada independiente del Anexo XVII sobre PFAS en espumas contra incendios introduce desencadenantes de conformidad a finales de 2026, incluido un requisito de etiquetado para espumas por encima de un umbral de suma de PFAS de 1 mg/L.

REACH no vive en un silo. Para las empresas de productos, se solapa con al menos otros cuatro regímenes:

• GPSR — el Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988, aplicable desde el 13 de diciembre de 2024, exige que los productos sean seguros. El contenido químico forma parte explícitamente de esa evaluación, por lo que el cribado REACH alimenta directamente la conformidad con GPSR.
• Marcado CE — REACH se sitúa junto al marcado CE, no dentro. Un producto puede llevar el marcado CE bajo el Nuevo Marco Legislativo y, aun así, incumplir el Anexo XVII de REACH, y viceversa.
• Pasaporte Digital de Producto (DPP) — los datos que ya reúne para SCIP, el artículo 33 y el cribado del Anexo XVII son una base sólida para los registros estructurados de producto que el DPP exigirá a medida que se adopten los actos delegados de la ESPR.
• UK REACH — desde el Brexit, el Reino Unido aplica su propio régimen REACH (un espejo del texto de la UE con registros, decisiones de Lista de candidatas y ejecución separados). Las empresas que venden tanto en el Reino Unido como en la UE deben gestionar ambos regímenes, y las divergencias entre ellos van en aumento.

Para un responsable de calidad o de asuntos regulatorios que asume la conformidad REACH desde cero, el trabajo se desglosa en cinco pasos concretos.

¿Cuál es la diferencia entre REACH y RoHS?

REACH es un reglamento horizontal sobre sustancias químicas aplicable a prácticamente todas las sustancias y artículos del mercado de la UE. RoHS (Directiva 2011/65/UE) es un régimen específico de producto que restringe determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). Un portátil debe cumplir ambos: RoHS para sustancias restringidas como el plomo y ciertos ftalatos en sus componentes AEE, y REACH para la comunicación SVHC, la notificación SCIP y cualquier entrada del Anexo XVII que vaya más allá de lo que ya cubre RoHS.

¿Se aplica REACH a productos no químicos como textiles y juguetes?

Sí. REACH se aplica a las sustancias en artículos, es decir, a los bienes terminados. Textiles, juguetes, electrónica, muebles, artículos de cuero, bisutería y artículos para el hogar están todos dentro del ámbito. Las principales obligaciones para los proveedores de artículos son la comunicación del artículo 33, la notificación SCIP y el respeto de las entradas del Anexo XVII aplicables a su categoría de producto.

¿Qué pasa si incumplo un plazo de comunicación SVHC?

El artículo 33 se hace cumplir a nivel de cada Estado miembro. Las sanciones varían significativamente: desde multas administrativas de pocos miles de euros hasta, en algunas jurisdicciones, sanciones penales. Más habitual es que el riesgo operativo sea que un cliente o un marketplace solicite una declaración SVHC que usted no pueda aportar, lo que deriva en deslistado o bloqueo de envíos. La ventana de 45 días para responder al consumidor suele ser el primer punto de fricción con el que se topan los equipos.

¿Tengo que notificar a SCIP si ya cumplo el artículo 33?

Sí: son obligaciones distintas. El artículo 33 trata de comunicar información a los clientes; SCIP trata de enviar datos a la base pública de la ECHA. El desencadenante —un SVHC por encima del 0,1 % p/p en un artículo comercializado en la UE— es el mismo, pero la obligación se cumple en dos sitios diferentes. La mayoría de los programas de conformidad construyen un único flujo de cribado que alimenta ambas salidas.

¿Qué sanciones conlleva el incumplimiento de REACH?

Cada Estado miembro de la UE fija sus propias sanciones, que han de ser «efectivas, proporcionadas y disuasorias» conforme al requisito general del Derecho de la Unión. En la práctica, las multas oscilan entre sanciones administrativas y cuantías sustanciales —por ejemplo, hasta 4 millones de euros y/o pena de prisión para determinadas infracciones en algunos Estados miembros— y varias jurisdicciones contemplan responsabilidad penal para infracciones graves o reiteradas.

Para una marca con un catálogo estable y reducido, la conformidad con REACH es exigente pero manejable: un responsable de calidad, una hoja de cálculo, un conjunto de declaraciones de proveedores y un control recurrente con cada actualización de la Lista de candidatas. Para las marcas que lanzan cientos de nuevos productos al año en decenas de mercados, el panorama cambia. Cada actualización de la Lista de candidatas (253 SVHC y subiendo) debe rastrearse por todo el portfolio. Cada nueva entrada del Anexo XVII debe verificarse contra cada SKU activa. Cada cambio de proveedor debe volver a cribarse.

Esta es la realidad de conformidad para la que se creó Complir. Registros estructurados por SKU, supervisión continua de la Lista de candidatas y del Anexo XVII, marcado automático de los productos afectados cuando cambia una regulación y documentación del artículo 33 y SCIP lista para auditoría generada desde una única fuente de verdad, para que su equipo dedique el tiempo a decidir y no al cribado manual.

Si su equipo va detrás de las actualizaciones de la Lista de candidatas por cientos de SKU y hace el cribado SVHC en hojas de cálculo, vea cómo Complir automatiza la supervisión REACH en todo su portfolio.

Fuentes y referencias

• Reglamento (CE) n.º 1907/2006 — texto completo de REACH en EUR-Lex
• Directiva 2008/98/CE — Directiva marco sobre residuos (base de SCIP) en EUR-Lex
• Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas — Entender REACH
• ECHA — Lista de sustancias candidatas altamente preocupantes para autorización
• ECHA — Resumen de obligaciones derivadas de la inclusión de SVHC en la Lista de candidatas
• ECHA — Base de datos SCIP
• ECHA — Lista de autorización (Anexo XIV)
• ECHA — Sustancias restringidas en el marco de REACH (Anexo XVII)
• Comisión Europea — Reglamento REACH
• Comisión Europea — Aplicación de REACH

Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos regulatorios pueden variar según la categoría de producto, el mercado y las circunstancias específicas. Consulte con un profesional jurídico cualificado para orientación de cumplimiento adaptada a su situación.