Directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE: qué cambia el 9 de diciembre de 2026

La Directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE (Directiva (UE) 2024/2853, a menudo abreviada como PLD) es la norma de la UE que hace responsables a fabricantes, importadores y otros operadores económicos de los daños causados por productos defectuosos, sin que la persona perjudicada tenga que demostrar culpa. Sustituye a la Directiva 85/374/CEE, las normas de responsabilidad por productos vigentes desde 1985, y se aplica a los productos introducidos en el mercado de la UE o puestos en servicio a partir del 9 de diciembre de 2026.

Para un equipo de calidad o de cumplimiento, la nueva directiva no añade ningún ensayo, etiqueta ni declaración. Lo que cambia es lo que ocurre después de que algo salga mal. Un tribunal puede ordenar a una empresa que entregue su documentación técnica, y un producto que incumple un requisito de seguridad obligatorio puede presumirse defectuoso. El expediente que usted elabora para demostrar que un producto es conforme es ahora también el expediente en el que se apoyará si alguien resulta herido.

Esta guía explica qué es la nueva Directiva de responsabilidad por productos defectuosos, cuándo se aplica, qué ha cambiado respecto a las normas de 1985, quién responde en la cadena de suministro y cómo prepararse. Está escrita para empresas que fabrican, importan o venden productos físicos de consumo.

¿Qué es la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE?

La Directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE es una norma de responsabilidad civil. No dice a las empresas cómo diseñar, ensayar o etiquetar un producto, y ninguna autoridad de vigilancia del mercado la hace cumplir. Otorga a la persona perjudicada por un producto defectuoso un derecho a indemnización frente a las empresas responsables, que esa persona hace valer ante los tribunales nacionales.

La responsabilidad prevista en la directiva es objetiva. Según el artículo 10, apartado 1, el demandante tiene que probar tres cosas: que el producto era defectuoso, que sufrió un daño y que el defecto causó el daño. No tiene que probar que alguien actuó con negligencia.

Un producto es defectuoso, según el artículo 7, apartado 1, cuando no ofrece la seguridad que una persona tiene derecho a esperar o que exige el Derecho de la Unión o nacional. Esa segunda mitad de la definición vincula la responsabilidad directamente con la legislación de seguridad de los productos, y por eso la directiva importa a los equipos de cumplimiento y no solo a los departamentos jurídicos.

Al tratarse de una directiva, cada Estado miembro la incorpora a su Derecho nacional. El artículo 3 la convierte en un instrumento de armonización plena: los Estados miembros no pueden mantener normas más estrictas ni más laxas en las materias que regula, salvo que la propia directiva lo permita.

Términos clave

Operador económico es el término general de la directiva para toda empresa que puede ser responsable: el fabricante de un producto o de un componente, el proveedor de un servicio conexo, el representante autorizado, el importador, el prestador de servicios logísticos y el distribuidor (artículo 4, punto 15).

Introducción en el mercado es la primera comercialización de un producto en el mercado de la UE (artículo 4, punto 8). Es el momento que decide si se aplica la directiva antigua o la nueva.

Control del fabricante existe cuando el fabricante realiza, autoriza o consiente la integración de un componente o la modificación del producto, o cuando está en condiciones de suministrar actualizaciones o mejoras de software (artículo 4, punto 5). Es el concepto que extiende la responsabilidad más allá del momento de la venta.

Modificación sustancial es un cambio realizado después de que un producto se haya introducido en el mercado o puesto en servicio y que se considera sustancial conforme a las normas de seguridad de los productos. Cuando esas normas no fijan un umbral, es un cambio en el rendimiento, la finalidad o el tipo originales del producto que la evaluación de riesgos inicial del fabricante no previó y que cambia la naturaleza del peligro, crea un peligro nuevo o aumenta el nivel de riesgo (artículo 4, punto 18).

¿Cuándo se aplica la nueva Directiva de responsabilidad por productos defectuosos?

La nueva Directiva de responsabilidad por productos defectuosos se aplica a los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir del 9 de diciembre de 2026. Los productos introducidos en el mercado antes de esa fecha siguen sujetos a la Directiva 85/374/CEE, aunque el daño se produzca años después (artículo 21).

Tal como se publicó en 2024, el artículo 2, apartado 1, decía que la directiva se aplica a los productos introducidos en el mercado «después del 9 de diciembre de 2026», lo que dejaba sin aclarar la situación del propio 9 de diciembre. Una corrección de errores publicada en el Diario Oficial el 7 de mayo de 2026 cambió la redacción a «después del 8 de diciembre de 2026». Por tanto, los productos introducidos en el mercado el 9 de diciembre de 2026 quedan sujetos a las nuevas normas.

La fecha de corte funciona por unidad, no por modelo de producto. En el Derecho de productos de la UE, la introducción en el mercado se refiere a cada producto individual, como expone la Guía Azul de la Comisión Europea. Una unidad enviada a un cliente de la UE el 1 de diciembre de 2026 sigue sujeta a las normas de 1985. Una unidad idéntica de la misma línea de producción introducida en el mercado el 15 de diciembre de 2026 queda sujeta a las nuevas.

Con las normas de 1985, las reclamaciones pueden presentarse hasta 10 años después de la introducción de un producto en el mercado, de modo que los dos regímenes convivirán al menos hasta finales de 2036.

¿Han transpuesto la directiva todos los Estados miembros?

No. La transposición es desigual, y no todos los Estados miembros tendrán su nueva ley en vigor el 9 de diciembre de 2026.

La tabla muestra los Estados miembros cuya situación pudo confirmarse a partir de registros parlamentarios o boletines oficiales el 10 de noviembre de 2026.

Para cualquier otro mercado, consulte el boletín oficial nacional, porque la situación cambia de una semana a otra.

En un Estado miembro que se retrase, la legislación nacional vigente basada en la directiva de 1985 sigue aplicándose hasta que entre en vigor la nueva ley, porque una directiva no crea obligaciones directamente entre particulares. Aun así, las empresas que venden en toda la UE deberían planificar con el 9 de diciembre de 2026. La nueva ley alemana se aplica a los productos introducidos en el mercado a partir de esa fecha.

Las leyes nacionales tampoco serán idénticas. El artículo 18 permite a los Estados miembros mantener o introducir la responsabilidad por defectos que no podían descubrirse con los conocimientos científicos y técnicos del momento, de modo que la excepción de los «riesgos de desarrollo» no estará disponible en todas partes. La entrada en vigor también difiere: Dinamarca y Suecia proponen ambas el 1 de enero de 2027.

¿Qué cambia con la nueva Directiva de responsabilidad por productos defectuosos?

La nueva Directiva de responsabilidad por productos defectuosos mantiene el núcleo del sistema de 1985, la responsabilidad objetiva por productos defectuosos, y cambia casi todo lo que lo rodea: qué productos cuentan, a quién se puede demandar, qué daños se cubren y cómo se prueba una reclamación.

Para las empresas que venden bienes físicos de consumo, tres cambios son los que más pesan: el círculo más amplio de empresas que pueden ser consideradas responsables, la facultad del tribunal de ordenar la exhibición de documentos y las presunciones que trasladan al demandado la carga práctica de la prueba.

¿Quién responde según la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos?

El artículo 8 está construido para que la persona perjudicada casi siempre encuentre una empresa establecida en la UE contra la que reclamar. De qué empresa se trate depende de la función que usted desempeñe para cada producto, no de cómo se describa a sí mismo.

Cuando varios operadores responden del mismo daño, lo hacen solidariamente (artículo 12, apartado 1). La persona perjudicada puede reclamar el importe íntegro a cualquiera de ellos, y esa empresa tiene después que ejercer su derecho de repetición contra los demás (artículo 14).

Los contratos no cambian esto. El artículo 15 establece que la responsabilidad no puede limitarse ni excluirse frente a la persona perjudicada mediante una cláusula contractual ni mediante el Derecho nacional. Una cláusula de indemnización del proveedor le ayuda a recuperar el dinero después. No impide que la reclamación le alcance.

¿Responden los minoristas según la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos?

Sí, en tres situaciones. Un minorista responde como fabricante de todo producto que venda con su propio nombre o marca. Responde como importador de los productos que trae de fuera de la UE. Para todo lo demás es un distribuidor, que solo responde si no puede indicar quién es su proveedor o el operador establecido en la UE en el plazo de un mes desde que se le solicite.

La responsabilidad por marca propia y por importación no es nueva. La directiva de 1985 ya trataba a ambos como productores. Lo nuevo para los minoristas es el régimen probatorio que ahora se aplica a esas reclamaciones, y el plazo fijo de un mes que sustituye al antiguo «plazo razonable» para identificar a un proveedor.

La regla del mes convierte la trazabilidad de los proveedores en una cuestión de responsabilidad. El minorista que puede demostrar quién suministró un artículo concreto, con rapidez y con documentos, sale de la cadena. El que no puede, se queda en ella.

La Directiva de responsabilidad por productos defectuosos no crea obligaciones de cumplimiento propias, pero da a las obligaciones de seguridad de los productos ya existentes una segunda consecuencia. Con las nuevas normas, el estado del trabajo de cumplimiento de una empresa puede decidir un caso de responsabilidad de cuatro formas.

1. Un producto que infringe una norma de seguridad se presume defectuoso

Según el artículo 10, apartado 2, letra b), un producto se presume defectuoso cuando el demandante demuestra que no cumple los requisitos obligatorios de seguridad de los productos, establecidos en el Derecho de la Unión o nacional, que están destinados a proteger contra el riesgo del daño ocurrido.

Piense en un juguete que incumple un requisito mecánico destinado a evitar el atragantamiento. Si un niño se atraganta con una pieza desprendida, el demandante no necesita construir un argumento aparte de que el juguete era defectuoso. Demostrar el incumplimiento basta para activar la presunción, y el fabricante o el importador tiene entonces que refutarla (artículo 10, apartado 5).

Los requisitos en cuestión son aquellos con los que los equipos de cumplimiento ya trabajan: el requisito general de seguridad del Reglamento de Seguridad General de los Productos (UE) 2023/988 (GPSR) y las normas sectoriales que hay detrás del marcado CE, como la legislación sobre seguridad de los juguetes, baja tensión y máquinas.

2. Su documentación técnica puede ser requerida ante el tribunal

Según el artículo 9, apartado 1, una vez que el demandante ha presentado hechos y pruebas que hacen verosímil la reclamación, se puede exigir al demandado, a petición del demandante, que exhiba las pruebas pertinentes de que disponga. Para un producto de consumo, eso significa informes de ensayo, evaluaciones de riesgos, declaraciones de proveedores, registros de cambios de diseño y registros de reclamaciones.

La exhibición se limita a lo necesario y proporcionado (artículo 9, apartado 3), y los tribunales deben proteger los secretos comerciales (artículo 9, apartados 4 y 5). También pueden exigir que las pruebas se presenten de manera fácilmente accesible y fácilmente comprensible (artículo 9, apartado 6).

La empresa que no exhibe las pruebas lo paga. Según el artículo 10, apartado 2, letra a), el carácter defectuoso se presume cuando el demandado no entrega las pruebas ordenadas. Un expediente técnico ausente era antes un problema interno. Ahora es un problema probatorio.

3. Los requisitos de seguridad y las recuperaciones entran en la evaluación del defecto

Cuando un tribunal evalúa si un producto era defectuoso, el artículo 7, apartado 2, le exige tener en cuenta todas las circunstancias. La lista incluye el etiquetado y las instrucciones (letra a), los requisitos pertinentes de seguridad de los productos, incluidos los requisitos de ciberseguridad pertinentes para la seguridad (letra f), cualquier recuperación u otra intervención de seguridad de una autoridad o de un operador económico (letra g) y las necesidades específicas del grupo de usuarios al que se destina el producto (letra h).

Una recuperación no crea por sí sola una presunción de defecto (considerando 34), pero el tribunal tiene que tenerla en cuenta. La letra h) es especialmente relevante para los productos destinados a niños.

4. El cumplimiento es necesario, pero no es un escudo

Cumplir todas las normas aplicables no exime a una empresa de responsabilidad. La única exención relacionada con el cumplimiento, en el artículo 11, apartado 1, letra d), se aplica cuando el defecto es en sí mismo el resultado de cumplir un requisito legal. Un producto con marcado CE y completamente ensayado puede seguir siendo defectuoso si es menos seguro de lo que las personas tienen derecho a esperar.

La relación es asimétrica. El cumplimiento no garantiza ganar, pero el incumplimiento, o un cumplimiento que no puede documentarse, hace mucho más probable perder.

El Reglamento de Seguridad General de los Productos y la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos cubren los mismos productos desde extremos opuestos. El GPSR es Derecho público y busca mantener los productos de consumo inseguros fuera del mercado. La PLD es Derecho civil e indemniza a las personas cuando un producto defectuoso causa un daño de todos modos.

La última fila merece atención. El plazo de conservación de 10 años del GPSR coincide con el plazo de caducidad ordinario de la PLD, pero no con el plazo de 25 años para las lesiones que tardan en manifestarse. Para los productos en los que un daño de larga latencia es verosímil, como los que presentan riesgos de exposición química, una política de conservación construida solo en torno al mínimo del GPSR puede dejar a una empresa sin pruebas cuando las necesite.

Mantener estas pruebas al día en un surtido amplio es la dificultad práctica. Es el problema en torno al cual se construyó Complir: asignar a cada producto las normativas y normas que le son aplicables, mostrar qué requisitos están cubiertos y qué documentos faltan, y mantener las pruebas vinculadas a la ficha del producto. Flying Tiger Copenhagen gestiona así su cumplimiento para unos 500 productos nuevos al mes en 44 países.

¿Cubre la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos el software y los productos conectados?

Sí. El software es un producto según el artículo 4, punto 1. El considerando 13 aclara que esto es así tanto si el software está almacenado en un dispositivo, como si se accede a él a través de una red o de tecnologías en la nube, o si se suministra como software como servicio. El software libre y de código abierto desarrollado o suministrado fuera de una actividad comercial queda excluido (artículo 2, apartado 2).

Para las empresas que venden bienes físicos, lo importante es que un producto conectado se juzga en su conjunto. Una aplicación complementaria o un servicio en la nube que el producto necesita para desempeñar una de sus funciones es un «servicio conexo» (artículo 4, punto 3) y cuenta como componente. Si el producto se vende con su marca, los defectos del firmware o de una aplicación que escribió un proveedor y que usted integró o autorizó son responsabilidad suya frente a la persona perjudicada.

La responsabilidad también continúa después de la venta. Un fabricante normalmente queda exento de responsabilidad si es probable que el defecto no existiera cuando el producto se introdujo en el mercado (artículo 11, apartado 1, letra c)). Según el artículo 11, apartado 2, esa defensa no está disponible cuando el defecto procede del software, de un servicio conexo, de una modificación sustancial o de la falta de actualizaciones de software necesarias para mantener la seguridad, siempre que estén bajo el control del fabricante.

La directiva no prescribe ninguna preparación. Los siete pasos siguientes se derivan de cómo se atribuye y se prueba la responsabilidad conforme a los artículos 8 a 11 y 17, y la mayoría se apoya en un trabajo que la legislación de seguridad de los productos ya exige.

¿Está ya en vigor la nueva Directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE?

Sí. La Directiva (UE) 2024/2853 entró en vigor el 8 de diciembre de 2024. Sin embargo, solo se aplica a los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir del 9 de diciembre de 2026. Hasta entonces, y para todo producto introducido en el mercado antes de esa fecha, siguen aplicándose la Directiva 85/374/CEE y las leyes nacionales que la transponen.

¿Se aplica la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos a los productos que ya están en el mercado?

No. Los productos introducidos en el mercado antes del 9 de diciembre de 2026 siguen sujetos a la directiva de 1985 durante todo su período de responsabilidad (artículo 21). Un producto más antiguo que se modifica sustancialmente y se comercializa de nuevo después de esa fecha se considera un producto nuevo, y la empresa que lo modificó es tratada como su fabricante (artículo 8, apartado 2).

¿Se aplica la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos a las empresas de fuera de la UE?

Sí. Un fabricante establecido fuera de la UE responde de los productos defectuosos que introduce en el mercado de la UE. Además, responden el importador y el representante autorizado del fabricante y, cuando ninguno de los dos existe en la UE, el prestador de servicios logísticos (artículo 8, apartado 1, letra c)).

¿Se aplica la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos de la UE en el Reino Unido?

No. El Reino Unido no está vinculado por la Directiva (UE) 2024/2853. La responsabilidad por productos en el Reino Unido sigue rigiéndose por la parte 1 de la Consumer Protection Act 1987, que transpuso la directiva de 1985. La Law Commission está revisando ese régimen. Su consulta pública se abrió el 8 de octubre de 2026 y dura hasta el 14 de enero de 2027. Las empresas británicas siguen expuestas a las nuevas normas de la UE por los productos que venden en la UE.

¿Hay multas en la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos?

No. La Directiva de responsabilidad por productos defectuosos no prevé multas ni otras sanciones, y ninguna autoridad la hace cumplir. La consecuencia de un producto defectuoso es la indemnización pagada a la persona perjudicada. Esa indemnización no tiene límite máximo ni, para los daños materiales, umbral mínimo.

¿Invierte la nueva directiva la carga de la prueba?

Formalmente no. El demandante sigue teniendo que probar el defecto, el daño y el nexo causal (artículo 10, apartado 1). En la práctica, la carga se desplaza en varias situaciones. El carácter defectuoso se presume si el demandado no exhibe las pruebas, si el producto infringe un requisito de seguridad obligatorio o si el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente durante un uso razonablemente previsible (artículo 10, apartado 2). Un tribunal también puede presumir el defecto, la causalidad o ambos cuando la prueba resulte excesivamente difícil por la complejidad técnica o científica y el demandante demuestre que es probable (artículo 10, apartado 4). El demandado puede refutar todas las presunciones (artículo 10, apartado 5).

¿Protege el marcado CE a una empresa frente a la responsabilidad por productos?

No. El marcado CE y los ensayos superados demuestran que un producto cumplía los requisitos aplicables, lo que elimina una vía hacia la presunción de defecto. No son una exención. Un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que una persona tiene derecho a esperar (artículo 7, apartado 1), y un producto conforme puede no superar ese criterio.

¿Cuánto tiempo después de una venta puede presentarse una reclamación de responsabilidad por productos?

La persona perjudicada dispone de tres años para presentar una reclamación, contados desde el día en que tuvo conocimiento, o debería razonablemente haberlo tenido, del daño, del defecto y de la identidad del operador responsable (artículo 16). El derecho a indemnización se extingue 10 años después de la introducción del producto en el mercado, o 25 años cuando una lesión corporal latente impidió reclamar antes (artículo 17).

¿Cuál es la diferencia entre la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos y el GPSR?

El GPSR fija las obligaciones de seguridad que una empresa debe cumplir antes de vender un producto de consumo y mientras lo vende, y las autoridades lo hacen cumplir. La Directiva de responsabilidad por productos defectuosos establece quién paga la indemnización cuando un producto defectuoso causa un daño, y las personas perjudicadas la hacen valer ante los tribunales. Un incumplimiento del GPSR puede utilizarse como prueba de un defecto conforme a la PLD.

¿Es la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos lo mismo que la Directiva sobre responsabilidad en materia de IA?

No. La Directiva sobre responsabilidad en materia de IA era una propuesta distinta sobre reclamaciones basadas en la culpa relacionadas con sistemas de IA, y la Comisión Europea la retiró en 2025. Los sistemas de IA están cubiertos por la Directiva de responsabilidad por productos defectuosos como software.

Normas relacionadas

• Guía de cumplimiento del GPSR: las obligaciones de seguridad de los productos que entran en la evaluación del defecto
• Requisitos del marcado CE: evaluación de la conformidad, documentación técnica y declaración de conformidad
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• Gestión del cumplimiento de productos: cómo construir un proceso de cumplimiento que escale en todo un surtido

Si usted gestiona el cumplimiento de una cartera de productos de consumo, la nueva Directiva de responsabilidad por productos defectuosos se resume en cuatro puntos.

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Fuentes y referencias

• Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos: EUR-Lex, texto del Diario Oficial
• Corrección de errores de la Directiva (UE) 2024/2853, 7 de mayo de 2026: EUR-Lex
• Resumen de la directiva, «Defective products: liability»: EUR-Lex
• Responsabilidad por productos defectuosos, página de política: Comisión Europea
• Directiva 85/374/CEE del Consejo sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos: EUR-Lex
• Reglamento de Seguridad General de los Productos (UE) 2023/988: EUR-Lex
• Reglamento de Servicios Digitales, Reglamento (UE) 2022/2065, artículo 6, apartado 3: EUR-Lex
• Guía Azul sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos de 2022, sección 2.3: EUR-Lex
• Proyecto y consulta sobre responsabilidad por productos: Law Commission of England and Wales
• Registros nacionales de transposición: enlazados en la tabla de la sección sobre transposición

Este artículo tiene fines exclusivamente informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Las normas de responsabilidad por productos se transponen al Derecho nacional y pueden diferir entre Estados miembros. Consulte a un profesional jurídico cualificado para obtener orientación específica para su situación.