Cumplimiento del GPSR: Lo que toda empresa de productos necesita saber en 2026

El Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 — conocido como GPSR — es la revisión integral de la legislación de la UE sobre seguridad de los productos de consumo. Sustituyó a la Directiva General de Seguridad de los Productos (2001/95/CE), vigente durante décadas, y se aplica en todos los Estados miembros de la UE desde el 13 de diciembre de 2024. Si usted fabrica, importa, distribuye o vende productos de consumo no alimentarios en el mercado de la UE, el GPSR se aplica a usted — independientemente de dónde tenga su sede su empresa.

El GPSR es más importante que nunca porque la aplicación se está intensificando. Las autoridades de vigilancia del mercado en toda la UE están utilizando activamente sus poderes ampliados, el sistema Safety Gate está procesando cifras récord de notificaciones de seguridad de productos, y los mercados en línea como Amazon han comenzado a exigir a los vendedores documentación de cumplimiento del GPSR. Las empresas que no se han adaptado se arriesgan a la retirada de productos, recalls y multas.

La anterior Directiva General de Seguridad de los Productos (DGPS) sirvió como red de seguridad de la UE para los productos de consumo desde 2001. El GPSR no solo la actualiza — amplía fundamentalmente su alcance y refuerza las obligaciones.

Tres cambios destacan. Primero, el GPSR es un reglamento, no una directiva. Esto significa que se aplica directa y uniformemente en los 27 Estados miembros de la UE — se acabaron las variaciones en la interpretación de las normas por parte de los distintos países. Segundo, introduce el concepto de una «persona responsable» obligatoria establecida en la UE para cada producto en el mercado. Tercero, impone por primera vez obligaciones específicas a los mercados en línea, cerrando una brecha que permitía que productos inseguros llegaran a los consumidores a través de canales de comercio electrónico.

Para las empresas de productos, el paso de directiva a reglamento significa un conjunto de normas, un estándar de cumplimiento y menos ambigüedad. Pero también significa una aplicación más estricta y expectativas más altas.

¿Se aplica el GPSR a todos los productos de consumo?

El GPSR se aplica a todos los productos que se introducen o se ponen a disposición en el mercado de la UE y que están destinados a los consumidores — o que probablemente sean utilizados por los consumidores — en condiciones razonablemente previsibles. Esto incluye productos utilizados en el contexto de la prestación de un servicio. Los productos cubiertos por legislación de armonización específica de la UE (como juguetes, electrónica o productos sanitarios) están parcialmente exentos: el GPSR cubre las lagunas donde las normas sectoriales no abordan determinados aspectos de seguridad. Los alimentos, los piensos, los medicamentos y las plantas están completamente excluidos.

¿En qué se diferencia el GPSR de los requisitos de marcado CE?

El marcado CE se aplica a categorías de productos cubiertos por directivas y reglamentos específicos de la UE — como la Directiva de Seguridad de los Juguetes, la Directiva de Baja Tensión o el Reglamento de Máquinas. El GPSR es la red de seguridad debajo de todas estas normativas. Si su producto está sujeto a una directiva de marcado CE, aún debe cumplir con esa directiva, pero el GPSR añade requisitos en áreas como la trazabilidad, el análisis interno de riesgos y la obligación de persona responsable que las normas sectoriales pueden no cubrir. Para productos no cubiertos por ninguna directiva de marcado CE — como muebles, ropa o artículos del hogar — el GPSR es la ley principal de seguridad.

El GPSR define obligaciones para cada operador económico en la cadena de suministro — fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios de logística y mercados en línea. Esto es lo que requiere cada rol.

Los fabricantes asumen las obligaciones más amplias. Según el artículo 9 del GPSR, los fabricantes deben garantizar que sus productos son seguros antes de introducirlos en el mercado. Esto implica realizar un análisis interno de riesgos, preparar documentación técnica que demuestre la seguridad y asegurar que los productos lleven la información de identificación y contacto requerida — incluyendo un número de tipo, lote o serie, el nombre del fabricante, la dirección postal y la dirección de correo electrónico. Cuando el tamaño del producto haga esto impracticable, la información debe figurar en el embalaje o en un documento adjunto.

Los importadores deben verificar que el fabricante ha cumplido estas obligaciones antes de introducir un producto en el mercado de la UE. Según el artículo 11, los importadores deben asegurarse de que el producto lleva las marcas requeridas y va acompañado de información de seguridad en un idioma fácilmente comprensible por los consumidores de cada Estado miembro donde se venderá.

Los distribuidores deben actuar con la diligencia debida. Según el artículo 12, los distribuidores deben verificar que el producto lleva las identificaciones requeridas y que el fabricante y el importador (cuando corresponda) han cumplido con sus obligaciones de etiquetado e información.

Los mercados en línea enfrentan nuevos requisitos según el artículo 22. Los operadores de mercados deben registrarse en el portal Safety Gate, designar un punto de contacto único para las autoridades de vigilancia del mercado y retirar los productos señalados como peligrosos. Este es un cambio significativo — los mercados ya no pueden alegar ser intermediarios pasivos en materia de seguridad de los productos.

El artículo 16 del GPSR introduce lo que es posiblemente el nuevo requisito más impactante: cada producto introducido o puesto a disposición en el mercado de la UE debe tener una persona responsable establecida en la UE.

La persona responsable es el operador económico que asume la responsabilidad del cumplimiento del producto con el GPSR. Puede ser el fabricante (si está establecido en la UE), el representante autorizado, el importador, el distribuidor o el proveedor de servicios de logística. Si ninguno de ellos está establecido en la UE, el producto no puede ser legalmente introducido en el mercado.

¿Qué hace exactamente la persona responsable?

Las funciones de la persona responsable según el artículo 16(2) incluyen verificar que la documentación técnica ha sido elaborada — incluyendo un análisis de riesgos y una lista de normas aplicables —, poner esta documentación a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando se solicite, cooperar con las autoridades cuando un producto presente un riesgo, e informar a las autoridades cuando tengan motivos para creer que un producto es peligroso. El nombre, la denominación comercial o la marca, así como los datos de contacto (postales y electrónicos) de la persona responsable deben figurar en el producto, su embalaje, el paquete o un documento adjunto.

¿Por qué es importante para las empresas fuera de la UE?

Para los fabricantes con sede fuera de la UE — ya sea en China, Estados Unidos, Reino Unido u otro lugar — el requisito de persona responsable significa que deben establecer una presencia en la UE por sí mismos o designar formalmente a un socio con sede en la UE (como un representante autorizado o importador) para cumplir este rol. Los productos sin una persona responsable designada en la UE no son conformes, sin excepción.

El GPSR exige a los fabricantes preparar documentación técnica para cada producto. Esto no es opcional ni un mero trámite — debe contener un análisis genuino de los posibles riesgos y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos.

Según el artículo 9, la documentación técnica debe incluir como mínimo una descripción general del producto y sus características esenciales relevantes para la seguridad, un análisis de los posibles riesgos relacionados con el producto y una lista de las normas armonizadas de la UE u otras especificaciones técnicas pertinentes utilizadas para abordar los requisitos de seguridad. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar esta documentación en cualquier momento, y la persona responsable debe poder proporcionarla.

Para empresas que gestionan grandes carteras de productos, este requisito se traduce en cientos o miles de expedientes técnicos individuales — cada uno de los cuales debe mantenerse actualizado cuando los productos cambian o surgen nuevos riesgos.

¿Qué se considera un análisis de riesgos según el GPSR?

El GPSR no prescribe una metodología única para el análisis de riesgos. Sin embargo, el análisis debe considerar el uso previsible y el mal uso razonablemente previsible del producto. Debe abordar los riesgos relacionados con las características del producto — incluyendo su composición, embalaje, instrucciones de montaje y mantenimiento — así como el efecto sobre otros productos cuando un uso combinado sea razonablemente previsible. El análisis también debe considerar la presentación del producto, su etiquetado, cualquier advertencia o instrucción, y las categorías de consumidores en riesgo, especialmente grupos vulnerables como niños y personas mayores.

El GPSR refuerza significativamente el marco para las retiradas de productos. Cuando un producto es retirado, los operadores económicos deben notificar directamente a los consumidores afectados — cuando se disponga de datos de contacto — y ofrecer una solución. El artículo 37 establece lo que el reglamento denomina un «derecho a una solución por retirada de producto por seguridad», que exige a los operadores ofrecer a los consumidores la elección entre reparación, sustitución o reembolso total, de forma gratuita.

Los incidentes que impliquen riesgos graves deben notificarse a las autoridades en un plazo de dos días laborables a través del Safety Business Gateway — el portal empresarial del sistema Safety Gate de la UE. El sistema Safety Gate ha registrado una actividad significativamente mayor desde la entrada en vigor del GPSR, lo que refleja tanto una mayor vigilancia del mercado como una notificación más proactiva por parte de los operadores económicos.

El artículo 44 del GPSR exige a los Estados miembros establecer normas sobre sanciones por infracciones que sean «efectivas, proporcionadas y disuasorias». El reglamento no fija importes específicos de multas — eso se deja a cada Estado miembro — pero la dirección es clara: las sanciones se endurecen.

Varios Estados miembros están introduciendo multas sustanciales. Más allá de las multas, las medidas de aplicación pueden incluir retiradas de productos, recalls y — para ventas en línea — eliminación de los mercados.

Las autoridades de vigilancia del mercado también disponen de poderes ampliados en virtud del GPSR para ordenar la retirada de productos del mercado, exigir modificaciones e imponer a los operadores económicos acciones correctivas. Para las empresas que venden en plataformas como Amazon o Zalando, el incumplimiento puede resultar en retiradas rápidas de productos.

Si su empresa aún no se ha adaptado al GPSR, estos son los ámbitos en los que debe centrarse.

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Fuentes y referencias

• Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 — EUR-Lex Texto oficial
• EU Access2Markets — Resumen del GPSR — Comisión Europea
• U.S. Commercial Service — Bienes de consumo UE GPSR — Trade.gov
• EU Regulation 2023/988 Guía detallada — GOV.UK
• GPSR: Rol de la persona responsable — PRODlaw.eu

Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos normativos pueden variar según la categoría de producto, el mercado y las circunstancias específicas. Consulte con un profesional jurídico cualificado para obtener orientación de cumplimiento específica para su situación.